СМ. статьи ниже.
Газета «Коммерсантъ» №178 от 26.09.2023, стр. 5
Пациенты приняли близко к сердцу : 40% россиян сталкивались с отсутствием в аптеках положенного льготного препарата / Наталья Костарнова
В 2023 году пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями (ССЗ) испытывают меньше проблем с доступностью медпомощи и терапии, чем в 2022 году, однако показатели до сих пор не вернулись на уровень 2021 года. Таковы результаты исследования Всероссийского союза пациентов. По данным организации, 35,8% льготников не получили положенные им бесплатные лекарства; в 2022 году таких респондентов было 39%, а в 2021 году — всего 19%. Эксперты признают, что санкционные ограничения усугубили проблему с обеспечением лекарствами, но говорят, что «могло быть и хуже». В Россздавнадзоре “Ъ” заявили, что жалоб от «сердечно-сосудистых» пациентов на отказ в бесплатных лекарствах в последнее время нет. В Минздраве говорят о росте числа пациентов, бесплатно получающих препараты в рамках федерального проекта борьбы с ССЗ.
Уже врозь, но по-прежнему вместе : Страны-участницы СНГ разрабатывают единый закон о лекарствах / Елена Буш, обозреватель «МГ» // Медицинская газета. – 2023.- 9 авг. https://www.mgzt.ru/31-ot-9082023g/uzhe-vroz-no-po-prezhnemu-vmeste
Российские врачи начали учитывать доступность лекарства при назначении лечения / Ирина Невинная
Аптеки все чаще предпочитают работать "под заказ", а наличие многих препаратов ограничивают одной-двумя упаковками - так обеспечивается наличие ассортимента в большем количестве аптек. Врачи, в свою очередь, стали учитывать доступность препаратов при их назначении.
Дефицита лекарств в стране нет, сообщил в пятницу глава минздрава России Михаил Мурашко, отвечая на вопрос журналистов о доступности медикаментов в аптеках. Он отметил, что поставщики приспособились к усложнившейся логистике. Поставки лекарств в Россию действительно продолжаются, только идут они уже не прямиком из Европы, а окружным путем - через Армению, Грузию, Казахстан, Китай, ОАЭ, и это, конечно, усложняет и удорожает логистику.
СМ. полностью по ссылке.
Не уходи, таблетка. Минздрав и бизнес стараются не допустить дефицита лекарств / Ирина Невинная // Российская газета. 2023. – 23 янв.
В Минздраве России обсуждают меры, которые бы помогли стабилизировать ситуацию на лекарственном рынке. В обсуждениях принимают участие и фармпроизводители, и пациентское сообщество - в том, чтобы в аптеках и больницах сохранялся необходимый ассортимент лекарственных препаратов, заинтересованы все.
16.11.2022. Российская газета - Спецвыпуск: Здравоохранение №258(8906)
Государство принимает меры по сохранению стабильности фармацевтического рынка / Татьяна Батенёва
В условиях беспрецедентного санкционного давления на нашу страну многих беспокоят вопросы: не ухудшится ли ситуация на фармацевтическом рынке, будут ли доступны привычные лекарства? Тем более что и официальные ведомства отмечают дефицит отдельных препаратов в некоторых регионах, хотя и объясняют его повышенным спросом.
Ответственные ведомства уже принимают необходимые меры для сохранения стабильности поставок лекарств. "Главными направлениями развития российского фармацевтического рынка на ближайшие годы станут: импортозамещение субстанций, выстраивание отечественных лекарственных производств полного цикла, а также партнерство со странами ЕАЭС, - отмечается в исследовании "Тренды фармацевтического рынка в период с 2020 года по первое полугодие 2022 года", подготовленном аналитической компанией ДРТ.
Медицинская газета. 06.07. 2022 г.
В Росздравнадзоре заявили об отсутствии дефицита лекарств в стране
Инициированное Росздравнадзором исследование онлайн-запросов пользователей Интернета на наличие лекарств в аптеках показало отсутствие дефицита фармпрепаратов в стране, сообщили в ведомстве.
Инициированное Росздравнадзором исследование онлайн-запросов пользователей Интернета на наличие лекарств в аптеках, проведенное сайтами-агрегаторами, показало, что на каждое введенное название препарата пользователь получил ответ о его наличии в интернет-аптеках (безрецептурные лекарства) или же получил возможность оформить бронь на приобретение препарата рецептурного отпуска в ближайшей аптечной организации.
Таким образом, анализ полученных в ходе исследования данных говорит о том, что на территории страны имеется достаточное количество лекарственных средств, в том числе и взаимозаменяемых по международному непатентованному наименованию (МНН), отмечается в сообщении.
Газета «Коммерсантъ» №75 от 28.04.2022, стр. 5
Лекарства взяли в оборот: Дефицитные препараты снова начали появляться в продаже
В Росздравнадзоре заявили, что лекарства, на которые зафиксирован ажиотажный спрос в марте, сейчас есть практически во всех регионах России. Как выяснил “Ъ”, инсулины действительно можно купить в аптеках, однако цена на них выросла на 30%. Появляются и препараты гормонов щитовидной железы эутирокс и L-тироксин, но, как показал опрос в пациентском сообществе, более 30% все еще не могут найти «ничего и нигде». С иммуноглобулинами сложности у 43% пациентов, а противопаркинсонические препараты с леводопой и вовсе по-прежнему отсутствуют в продаже.
Лекарства, на которые наблюдался ажиотажный спрос в марте, сейчас есть в достаточном количестве почти во всех регионах России, заверила глава Росздравнадзора Алла Самойлова. «В марте был на самом деле ажиотажный спрос, пациенты запасались лекарственными препаратами, в основном это были те лекарственные препараты, которые принимаются пациентами длительно и уже давно. Но сегодня мы уже видим, что практически все эти препараты в достаточном количестве имеются практически во всех субъектах и во всех аптечных организациях»,— сказала госпожа Самойлова на встрече с премьер-министром РФ Михаилом Мишустиным (цитата по ТАСС).
По словам матери ребенка с диабетом 1-го типа из Москвы Анны Андреевой, в апреле они «свободно» получили инсулин в аптеке. Госпожа Андреева говорит, что в коммерческой продаже препараты тоже есть. Инсулин, отмечает она, перепродают также те, кто, «видимо, нахватал излишки». Руководитель диабетического объединения «Свежий ветер ХМАО-ЮГРЫ» Татьяна Минаева рассказывает, что с выдачей инсулина для льготных категорий граждан проблем нет — власти АО сделали запас в начале года. А в аптеках еще неделю назад купить импортный препарат было невозможно. Это особенно актуально для пациентов старше 18 лет, которые могут получить от государства, как правило, только инсулины российского производства. Сейчас, по словам госпожи Минаевой, зарубежные препараты появились в аптеках, однако цена на них выросла в среднем на 30%. Пациентка с диабетом, автор профильного популярного блога Дина Доминова утверждает, что ситуация с импортными инсулинами в целом не изменилась: «Не могу сказать, что все в свободном доступе и, самое главное, в нужном количестве. Как был ажиотаж, так он и остается».
L-тироксин и эутирокс (синтетические препараты гормона щитовидной железы) также стали появляться в аптеках. «Есть регионы в России, где они, пусть и в небольших количествах, не во всех дозировках, пусть сразу разлетаются, но все-таки есть. Хотя до сих пор остается ряд регионов, где эти препараты отсутствуют»,— говорит Елена Семенкова, автор петиции о дефиците эутирокса и L-тироксина немецких компаний «Мерк» и «Берлин-Хеми», которая набрала более 90 тыс. подписей. По просьбе “Ъ” сообщество «Гипотиреоз. Группа для пациентов и врачей» провело опрос среди своих подписчиков о наличии препаратов в аптеках. Из 314 респондентов только 7% опрошенных ответили, что покупают препараты свободно, как прежде. 46,2% сообщили, что эутирокс и тироксин есть, но не в каждой аптеке и не во всех дозировках. 5,4% находят препараты только в интернет-аптеках, 9,9% свободно могут купить только отечественный препарат фирмы Ozon. При этом 31,5% не могут купить «вообще ничего и нигде».
Мониторинг в марте показал, что проблемы с льготным лекарственным обеспечением испытывают 43,5% пациентов. Основные причины — отсутствие препарата в аптеке (35,7%), отсутствие на рынке (21,4%), проведение закупки по другому торговому наименованию (14,3%), отсутствие препарата в стационаре (14,3%), слишком долгая закупка и отсутствие аукциона (7,1%). В «Подсолнухе» рассказали, что получили запросы на юридическую поддержку из-за необеспечения препаратом от жителей Московской, Иркутской, Нижегородской, Оренбургской, Самарской областей, Башкирии, Крыма, Краснодарского, Пермского, Ставропольского краев. Фонд направил письма компаниям—держателям регистрационных удостоверений. Они устно подтвердили, что не планируют уходить с рынка РФ и будут продолжать поставки, однако предупредили, что «существует ряд серьезных логистических проблем».
Елена Шубина, руководитель неофициального сообщества больных Паркинсоном, сообщила, что не видит улучшения ситуации с наличием противопаркинсонических препаратов. Пациенты, как рассказывал “Ъ”, жаловались на отсутствие лекарств с леводопой. В случае с ними, как и с иммуноглобулинами, санкции лишь усугубили проблему, которая развивается давно: иностранные производители уходят с рынка, а российские сворачивают производство из-за низкой зарегистрированной ФАС цены на препарат. Минздрав России заявлял, что прорабатывает вопрос увеличения объемов производства и поставок препаратов для лечения болезни Паркинсона и держит ситуацию на контроле. По словам госпожи Шубиной, иностранной леводопы «нет и не предвидится», а российская, производства «Изварино фарма» и «Канонфарма», появится в аптеках не раньше августа.
Наталья Костарнова
14 апреля 2022г. Российская газета – Спецвыпуск. Здравоохранение № 81(8729)
Таблетка от паники : Разработан комплекс мер для предупреждения дефицита лекарств / Текст: Ирина Невинная
Зарубежные фармкомпании заявили, что не планируют уходить из России на фоне проводимой на Западе политики санкций. Отечественные фармацевтические производства работают на полную мощность. Все это - на фоне ажиотажного спроса в аптеках.
По данным профессиональной соцсети Врачи.ру, острая нехватка в марте возникла примерно по 80 наименованиям препаратов. К началу апреля ситуация немного успокоилась. Тем не менее правительство объявило о разработке мер, которые помогли бы держать под контролем ситуацию на лекарственном рынке. Сохраняется угроза нехватки лекарств, и что предпринимается, чтобы не допустить дефицита?
"Под экономические санкции лекарства и товары медицинского назначения не попали, но в реальности они отразились и на них. С дефицитом препаратов сталкиваются самые разные группы пациентов. Многие из них не могут найти даже жизненно необходимые препараты. Ажиотажный спрос в течение последнего месяца наблюдался почти на все категории товаров - лекарства, расходные материалы и медицинскую технику", - сообщил "РГ" сопредседатель Всероссийского союза пациентов Юрий Жулёв.
Как подсчитали в аналитической компании DSM-Group, в первую неделю марта объем продаж лекарств в рублях вырос сразу на 53 процента (по сравнению с предыдущей неделей), а в рублях рост был почти двукратным - на 93,4 процента. Министр здравоохранения Михаил Мурашко заявил, что по некоторым препаратам спрос вырос сразу в 10 раз. И такой ажиотаж наблюдался практически весь март. Закупая лекарства, многие не только хотели запастись ими на год вперед, но и сэкономить - на фоне обвала рубля все ожидали всплеска цен, в том числе и в аптеках.
Дефицит или ажиотаж?
"Одна из основных причин дефицита лекарств - ажиотажный спрос. Люди закупаются впрок, а в результате кому-то не хватает необходимых препаратов прямо сейчас. В течение недели из аптек "выбирался" объем полуторамесячных поставок. Понятно, что на таком фоне дистрибьюторы просто не успевали заполнить аптечные полки", - констатирует Юрий Жулёв.
В Минздраве России и Росздравнадзоре, между тем, продолжали утверждать, что лекарства в стране есть, они просто не успевают доходить до потребителя. "У нас нет особых опасений о достаточном количестве лекарств в сети. Есть некоторое снижение запасов, но эти же препараты, которые пропали в аптеках, в достаточном количестве имеются у дистрибьюторов, у производителей, и в ближайшее время они поступят в аптечную сеть", - пообещала разрулить ситуацию глава Росздравнадзора Алла Самойлова.
Но ситуация действительно нестабильная. Практически всем крупным зарубежным поставщикам пришлось по-новому выстраивать логистику.
"Большинство лекарств от европейских производителей прибывало к нам в страну воздушным транспортом, - пояснила "РГ" исполнительный директор Ассоциации индустрии товаров для здоровья Елена Неволина. - После того, как авиасообщение с Европой практически закрылось, поставщикам лекарств пришлось спешно перестраивать логистические цепочки, чтобы завозить лекарства автотранспортом, но для этого нужно время".
Ни один из опрошенных "РГ" крупных игроков на российском фармрынке не сообщил, что намерен прекратить поставлять лекарства для российских пациентов (это компании Pfizer, Bayer, Sanofi, Takeda, Stada, Gedeon Richter и другие). В то же время некоторые фармпроизводители признают, что испытывают логистические сложности.
Последнее решение ЕС о прекращении автомобильного грузового сообщения c Россией (вступило в силу с 9 апреля) вновь увеличило риск логистических сбоев. Однако и тогда производители лекарств подчеркнули, что делают все возможное для сохранения ритмичности поставок. "На данный момент грузоперевозки лекарственных препаратов и вакцин "Санофи" автотранспортом осуществляются в штатном режиме", - ответил на запрос "РГ" директор по корпоративным связям компании в Евразийском регионе Юрий Мочалин.
Рост цен - неизбежен
"Меняется курс валюты, стоимость энергоносителей, идет серьезная перестройка логистических цепочек - все это неизбежно приводит к необходимости пересмотра цен как отпускных, так и в рознице. Комплектующие, расходные и упаковочные материалы, которые не локализованы в России, имеют значительную валютную составляющую и влияют на себестоимость лекарств, - пояснил Юрий Жулёв. - Необходимость постоянно пересматривать стоимость препаратов влияет на скорость их отгрузки в аптечные сети и также является одной из причин того, что препарат может на время исчезать в рознице".
Росздравнадзор сообщил, что по некоторым позициям из перечня жизненно необходимых и важнейших препаратов (ЖНВЛП) наблюдается рост розничных цен до 40 процентов.
О необходимости оперативно пересматривать отпускные цены на лекарства из ряда жизненно необходимых и важнейших препаратов заявляют и фармпроизводители - на фоне нестабильного валютного курса велик риск, что производство многих из них может оказаться убыточным, со всеми вытекающими последствиями.
Производители обратились в Минпромторг России с рядом предложений по поддержке выпуска отечественных лекарств и фармсубстанций.
Такое письмо было подготовлено Ассоциацией фармпроизводителей Евразийского экономического союза (АФПЕАЭС). Фармкомпании считают, что нужно разрешить максимально оперативно вносить изменения в регистрационные досье препаратов, возможно, даже временно перейти на уведомительный порядок.
"Сейчас многие экономические и партнерские связи нарушены, и российским производителям необходимо найти новых поставщиков фармсубстанций, вспомогательных веществ, упаковочных материалов и средств дозирования. Но любое изменение требует внесения в регистрационное досье, а эта процедура длительная", - пояснила Елена Неволина. Что касается формирования цен на ЖНВЛП, члены ассоциации предлагают проводить ежегодную индексацию, исходя не из прогнозируемого, а из фактического уровня инфляции, а также предусмотреть возможность оперативного пересмотра цен - чтобы предотвратить дефицит.
Новые схемы лечения
Тем временем в Минздраве России, очевидно, готовятся к проблемам, которые могут возникнуть на лекарственном рынке в дальнейшем. По поручению вице-премьера Татьяны Голиковой, главные внештатные специалисты министерства должны подобрать возможную замену препаратам, которые не производятся в России и дружественных странах. И хотя в министерстве подчеркнули, что эта работа выполняется "на всякий случай" - чтобы сориентировать врачей в регионах, как корректировать лечение (если, например, снова возникнут логистические сбои), медики уже заявляют, что отказ от современных препаратов ударит по пациентам. Юрий Жулёв полагает, что для пациентов с тяжелыми хроническими заболеваниями (в частности, онкологическими) во многих случаях переход на другие препараты "может привести к катастрофическим последствиям".
Изменения неизбежны
Какие изменения уже произошли или произойдут в ближайшее время на рынке лекарств?
1) Процедура госзакупок лекарств уже существенно упрощается. В том числе, за счет права пересматривать цену при изменении курса рубля. Эта новая система реагирования должна работать максимально оперативно, отметил Жулёв. Тогда есть шанс подстраховаться от привычной ситуации вымывания с рынка недорогих лекарств, производство которых стало убыточным. Эксперт напомнил, что до сих пор у нас не получается заранее прогнозировать изменение цен и исчезновение препаратов как российского, так и зарубежного производства - дефектура по тем или иным лекарствам возникает регулярно.
2) Изменения требуются также в закупочных процедурах госпрограммы высокозатратных нозологий. В конце 2021 года программа ВЗН была дефицитной, в этом году ситуация может повториться. Нужен мониторинг потребностей и повышение качества прогнозирования закупок в рамках всего лекарственного обеспечения.
3) На фоне подорожания субстанций, из которых делаются лекарства, интермедиантов (веществ, из которых синтезируются субстанции) и роста себестоимости, многие препараты ЖНВЛП (если не ввести механизм пересмотра регистрируемой отпускной цены) могут просто исчезнуть. Поэтому для избежания дефектуры необходимо произвести индексацию цен на препараты в соответствии с уровнем инфляции и учетом курса валют.
4) В марте 2022 года депутаты Госдумы предложили правительству отменить НДС на лекарства и таможенные пошлины на ввозимое сырье для их производства. В нынешних условиях такие послабления просто необходимы. Также много лет подряд обсуждается возможность заключения долговременных (минимум трехгодичных) контрактов с фармпроизводителями. Такой контракт, с одной стороны, обеспечивает бизнесу стабильность, а с другой, позволяет закупать лекарства по более низкой цене.
5) Нужна более глубокая локализация фармпроизводства. Только при таком подходе можно достигнуть цели импортозамещения и национальной безопасности страны. Крайне важно начать создавать условия для дальнейшего развития химической промышленности, создания отечественных компонентов и молекул для производства инновационных препаратов. Сейчас около 80 процентов российских фармпроизводителей зависят от импорта субстанций, которые в большинстве случаев имеют зарубежное происхождение.
Мнение
Наталья Рабинович, генеральный директор компании "Инновационная фармацевтика":
- Сейчас особенно остро стоит вопрос создания технологического суверенитета в фармотрасли. Российские фармкомпании должны быть готовы в случае возникновения дефицита препаратов быстро выводить на рынок дженерики или предлагать альтернативные методы лечения.
Задача с дженериками была решена в рамках стратегии "Фарма-2020", на рынок было выведено много таких препаратов российских производителей. При этом массовых разработок и вывода на рынок инновационных препаратов так и не случилось. Это важнейшая задача, которую в ближайшее время надо будет решать, чтобы обеспечить технологический суверенитет и перестать зависеть от иностранных поставщиков и производителей.
Мы научились производить необходимые субстанции, и уже фактически любая отечественная фармкомпания сегодня может производить дженерики качественно и достаточно быстро. В настоящий момент проблема может быть связана только с тем, что нарушились логистические цепочки в поставках базовой химии и некоторых ингредиентов, которых, к сожалению, в России пока нет.
При этом полное замещение импортных лекарственных препаратов невозможно: если оригинальный препарат находится под патентом, то мы можем сделать его аналог, но продавать его, пока срок патента не истек, не имеем права.
Что касается инновационных препаратов, то быстро заместить современные зарубежные разработки невозможно, потребуются годы. Но во многих юрисдикциях (в Европе, США), применяется так называемый Fast track: если на второй фазе клинических испытаний уже доказана эффективность и безопасность нового препарата и подобраны дозы, если новая технология показывает лучшие результаты, чем существующая, или лечит то, что ранее лечить было нечем, органы здравоохранения разрешают выводить такие препараты на рынок - с условием, что исследования будут продолжаться. Такой подход позволил в период пандемии оперативно зарегистрировать ряд препаратов, тестов и противоковидных вакцин, а также разработать механизмы ускоренной экспертизы и регистрации лекарств для орфанных и социально значимых заболеваний.
31 марта 2022 г.
В Минздраве напомнили об ответственности за продажу лекарств на "Авито"
МОСКВА, 31 марта. /ТАСС/. Продажа лекарственных препаратов на онлайн-платформах для объявлений, в том числе на "Авито", чревата уголовной ответственностью, заявил замминистра здравоохранения РФ Сергей Глаголев.
"Мы видим ситуацию, когда лекарства стали продаваться через "Авито". Это фактически уголовное преступление как реализация фактически вне аптеки, вне лицензируемого юридического лица", - сказал он в рамках проекта Общероссийского народного фронта "Народный вопрос".
Глаголев призвал граждан не покупать лекарства на подобных площадках, чтобы избежать подделок. "Любые серые схемы продажи лекарственных препаратов идут рука об руку с распространением фальсификатов. Фальсификатов в легальных цепях у нас практически нет после внедрения маркировки и ужесточения уголовной ответственности", - сказал он.
В пресс-службе "Авито" сообщили ТАСС, что через данную площадку лекарственные препараты продавать запрещено.
"Такие объявления нельзя разместить на площадке, их нельзя запостить из-за автомодерации. Если кто-то использует уловки для попыток размещения, объявление будет очень быстро обнаружено алгоритмами искусственного интеллекта и командой ручной модерации и немедленно заблокировано", - говорится в сообщении.
Медицинская газета. - 2022. - 23 марта (№ 11). - С. 3.
Из текста: Отечественная система здравоохранения с таким "ударом" точно справится... Правительство и законодатели начали экстренно бороться с фармацевтической импортозависимостью России.
Medvestnik 17.03.2022
Мурашко заявил о стабильной ситуации с лекарствами в России
Минздрав сообщил, что ситуация с лекарствами в стране стабильная. Все производители продолжают работу на российском рынке. Объемы производства и поставок лекарств превышают показатели прошлого года. Ситуация с лекарствами в России стабильная. Все производители продолжают работу на российском рынке, сообщил на селекторном совещании с регионами 17 марта министр здравоохранения Михаил Мурашко.
«Объемы производства и поставок лекарств и фармсубстанций, включая импортные, в этом году значительно опережают показатели прошлого года. С 22 февраля по 16 марта в гражданский оборот введено более 433,6 млн упаковок лекарственных препаратов, что на 19% больше, чем за тот же период 2021 года», — цитирует его пресс-служба Минздрава. Мурашко добавил, что за этот период вырос также ввод в гражданский оборот фармацевтических субстанций на 70% по сравнению с прошлым годом до 18,2 тыс. тонн.
Накануне Президент России Владимир Путин поручил главам регионов вести мониторинг розничных цен и наличия лекарств и медизделий. Подписан Указ «О мерах по обеспечению социально-экономической стабильности и защиты населения в Российской Федерации».
Медицинская газета. - 2022. - 11 марта (№ 9). - С. 3.
На площадке Минпромторга России состоялась встреча министра промышленности и торговли Росийской Федерации Дениса Мантурова и министра здравоохранения РФ Михаила Мурашко с представителями фармацевтической отрасли - производителями и дистрибьютерами лекарственных препаратов.
Российская газета – Здравоохранение. Спецвыпуск № 55(8703)
Лекарства без дефицита : Правительство сможет устанавливать особый порядок лицензирования высокоэффективных препаратов /Текст: Алена Узбекова
Правительство России получит дополнительные полномочия по оперативному принятию решений в отношении лекарств и медицинских изделий. "Мы сможем вводить ограничения на вывоз медицинских изделий из нашей страны, которые были доставлены из государств, присоединившихся к санкциям", - заявил в начале марта на заседании правительства премьер-министр Михаил Мишустин.
Один из приоритетов - развитие производства лекарств, которые не имеют российских аналогов. Правительство сможет устанавливать особый порядок их лицензирования, а также деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий.
Для развития производства современных высокотехнологичных препаратов, а также чтобы предотвратить перебои с поставками препаратов для лечения, в том числе, редких и тяжелых заболеваний ведомства готовят предложения по упрощению их оборота. Такое поручение ранее также давал премьер Михаил Мишустин. Кроме того, поручение в отношении лекарств и биомедицинских клеточных продуктов было и от вице-премьера Татьяны Голиковой. Речь идет об особой группе препаратов, которые изготавливают специально для конкретного больного.
"Минздравом России прорабатываются предложения об установлении особенностей ввода в гражданский оборот высокотехнологичных лекарственных препаратов персонализированной медицины, изготавливаемых для конкретного пациента, и исключения из обязанностей производителя вносить информацию об указанных препаратах в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения", - рассказали "РГ" в министерстве.
Вопрос сейчас обсуждается на заседаниях тематической подгруппы рабочей группы по реализации механизма "регуляторной гильотины" в сфере фармацевтики и медизделий, уточнили в пресс-службе Минздрава.
Один из приоритетов - развитие производства лекарств, которые не имеют российских аналогов: правительство сможет устанавливать особый порядок их лицензирования
Высокотехнологичные препараты, возможно, не будут включаться в систему маркировки, рассказала "РГ" и руководитель межотраслевого объединения "Фармпробег" Анна Белова. "Речь, прежде всего, о генной терапии, терапии на основе соматических клеток и прорывной терапии. Чаще всего такая терапия применяется для лечения орфанных заболеваний, генетических и наследственных болезней", - уточнила эксперт.
Вопрос об упрощении оборота высокотехнологичных лекарств обсуждается давно. Но для начала важно сформулировать четкие критерии определения препаратов прорывной терапии. "В случае введения облегчающих процедур есть риск проникновения препаратов, не относящихся к категории высокотехнологичных. Также надо определить объем и стратегию фармразработки", - отметила Анна Белова.
Еще одна задача - гармонизировать регуляторную среду с евразийской зоной, что требует нормативно-правовых изменений. По экспертным оценкам, ЕЭК провела работу по развитию законодательных требований Евразийского экономического союза в сфере регулирования обращения высокотехнологических лекарственных средств. Сейчас важно закрепить Правила ЕЭК по регистрации и экспертизе лекарств на уровне странового регулирования.
"Минздравом России подготовлен проект изменений в Федеральный закон от "Об обращении лекарственных препаратов" (61-ФЗ) в части приведения его в соответствие с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения" в части понятийного аппарата по высокотехнологичным лекарственным препаратам. А также проект приведения в соответствие понятийного аппарата федеральных законов "Об обращении лекарственных препаратов" и "О биомедицинских клеточных продуктах" (180-ФЗ) , - пояснили "РГ" в Росздравнадзоре.
О том, что Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" сейчас приводится в соответствие с правом Евразийского экономического союза и рассматривается рабочей группой в сфере фармацевтики и медизделий, "РГ" подтвердили и в Минпромторге РФ. "Прорабатываются различные предложения, поступившие от субъектов обращения лекарственных препаратов. Вместе с тем, по результатам проведенного 14 февраля 2022 года заседания рабочей группы, Минздраву России было рекомендовано инициировать внесение изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 в отношении совершенствования терминологии и понятийного аппарата препаратов, относимых к группе высокотехнологических лекарственных препаратов и их гармонизации с международными подходами. При поступлении в адрес Минпромторга России доработанного по результатам обсуждения на рабочей группе законопроекта, он будет рассмотрен в установленном порядке", - уточнили в минпромторге.
Помимо предложенных мер, эксперты предлагают установить четкие механизмы обновления перечня орфанных заболеваний. Чтобы разработать порядок проведения экспертизы высокотехнологичных препаратов, нужна отдельная шкала критериев "инновационности".
"Также важно оптимизировать механизмы доступа к незарегистрированным препаратам, назначаемым индивидуально, для групп пациентов в случае реализации производителем гуманитарных программ дорегистрационного доступа, включая зонтичное разрешение на ввоз. А для предупреждения перерывов в терапии можно предусмотреть продление разрешений на ввоз с момента регистрации препарата и вплоть до фактической доступности первых коммерческих партий", - полагает Анна Белова.
Для высокотехнологичных препаратов также можно предусмотреть регистрацию и ввоз после получения регистрационного удостоверения.
Представители фармкомпаний считают, что нужен алгоритм приоритезации рассмотрения в рамках регистрационного процесса досье препаратов для лечения социально значимых заболеваний.
"Кроме того, в связи с высоким риском дефицита препаратов в сложившихся обстоятельствах и под давлением международных санкций, необходимо введение процедуры, аналогичной постановлению правительства РФ № 441, для ускоренной регистрации отечественных инновационных лекарственных средств, а также first in class для лечения социально значимых заболеваний, таких как диабет, ВИЧ, онкологические и другие", - рассказала "РГ" директор по новым продуктам российской фармацевтической группы компаний "Промомед" Кира Заславская.
Между тем в случае с орфанными заболеваниями системы упрощенной регистрации и клинических исследований в целом уже работают, обратил внимание в разговоре с "РГ" Ян Власов, сопредседатель Всероссийского союза пациентов, член Общественного совета по защите прав пациентов при Минздраве.
"Скорость рассмотрения лекарственных препаратов при регистрации зависит от объема работы, пропускной способности, в том числе, совета минздрава. Все работают в полную мощность. Раньше собирались раз в две недели, сейчас - еженедельно. Поэтому поручения выполняются. Рассматривается большой объем лекарств по высокозатратным нозологиям, онкологии. Препаратов инновационных достаточно много. Недавно комиссия проработала шесть часов, и по программе ВЗН было введено несколько новых препаратов, что дает надежду, что их дефицит будет нивелирован", - отметил Ян Власов.
Отдельным блоком проходят заседания комиссий по рассмотрению антиковидных препаратов, в том числе, вакцин. По словам Яна Власова, по соотношению долей рассматриваемых препаратов на первом месте противоковидные, не всегда новые, но с расширенным кругом действия, а также новые препараты для лечения онкозаболеваний.
Вместе с тем эксперт обратил внимание на трудности по закупке незарегистрированных в России препаратов, особенно с неустановленной ценой. "Когда закупаются за государственные деньги препараты, цена на которые уже зарегистрирована, государство берет на себя труд регулировать стоимость. А если установленной цены нет, то и регулировать как бы нечего, возникает проблема с ценообразованием", - отметил эксперт.
В целом сейчас правительство и ведомства делают все, от них зависящее, чтобы не допустить дефицита лекарств, особенно для лечения орфанных и социально значимых заболеваний.
https://medrussia.org/44238-eshhyo-tri-farmkompanii/
